岗位职责

1.CMC 战略与统筹：制定并执行公司 CMC 整体策略，统筹工艺开发、CDMO 生产、质量管理，确保与各管线 IND/BLA 推进节奏匹配；

2.工艺开发与放大：主导 CART 产品工艺开发、优化、放大、工艺表征与技术转移；建立 CQA/CPP 体系，支持双靶点、通用型、In Vivo 等前沿管线；

3.质量体系与 QC：建立符合 GMP、ICH要求的质量管理体系，统筹 QA/QC，制定放行检测标准，管理偏差、变更、审计与监管核查；

4.CDMO 与生产管理：负责 CDMO 筛选、审计、合同与日常管理，主导技术转移、生产计划、批生产及放行；

5.注册申报支持：负责 CMC 模块撰写、审核与提交，支持 IND/BLA 申报、法规问询及现场核查；

6.供应链与成本：推动关键物料国产替代和供应体系优化，合理控制CMC成本与预算；

7.团队与跨部门协作：管理 CMC 团队，协调研发、注册、临床等部门，制定项目计划与资源分配；

任职资格

1.生物工程、细胞生物、免疫、制药工程等相关专业，博士学历，海外教育背景优先；

2.8 年以上生物制药 CMC 经验，其中 5 年以上CAR-T领域CMC 经验；

3.主导过至少1个细胞治疗产品从临床前至 IND/BLA 阶段的 CMC 全流程，熟悉 IND 申报CMC模块及PPQ；

4.精通 CART 工艺开发关键环节：细胞分离激活、病毒/非病毒转导、基因编辑、扩增收获、制剂冻存等；

5.对双靶点、通用型、In Vivo CART 等前沿方向有整体理解，至少两个方向具备实操或项目经验；

6.熟悉 NMPA 细胞治疗产品法规指南，了解 FDA/EMA 者优先；熟悉 GMP、ICH；

7.具备 CDMO 筛选、技术转移及质量管理经验；

8.英文可作为工作语言，结果导向，自驱力强，适应初创公司节奏。

申请方式

送至info@skyemed.com ，邮件标题请注明"应聘岗位+姓名"

岗位职责

1.    研发战略与管线布局：制定公司CAR-T细胞治疗产品的整体研发战略与管线规划，基于科学前沿与临床需求，主导靶点发现、分子设计、载体构建等早期研发方向的选择与立项决策。确保研发管线具备科学性、创新性与差异化竞争优势。

2.     产品全周期研发管理：统筹CAR-T产品从早期发现、临床前研究、IND申报到临床试验的全流程研发工作。主导关键项目的概念验证（POC），攻克核心技术瓶颈（如细胞功能稳定性、安全性、规模化制备等）。确保研发成果向临床及商业化生产的有效转化。

3.    临床开发推进：深度参与CAR-T产品的临床开发策略制定，包括临床试验方案设计、数据解读与科学决策。为临床研究提供研发端的技术输入与科学支持，确保研发与临床环节无缝衔接。

4.    跨部门协同与监管沟通：与CMC、临床开发、注册事务、等部门紧密协作；作为研发核心代表参与与FDA、NMPA等监管机构的沟通；主导IND、BLA等注册申报文件中研发相关内容的准备与审核。

5.     团队建设与人才培养：组建、领导并发展高素质的研发团队（涵盖分子生物学、细胞生物学、免疫学、基因编辑等领域，持续提升团队科研能力与执行力。

6.    外部学术与行业合作：代表公司在国际学术会议、行业论坛中展示研发进展与技术创新成果。与国内外顶尖科研机构、KOL及行业伙伴建立并维护战略合作关系。

任职资格

1.    学历：海外知名院校博士学历，细胞生物学、免疫学、分子生物学、肿瘤学、生物工程或相关专业。

2.    经验：10年以上生物医药研发经验，其中5年以上CART或CGT领域直接研发经验。

3.    临床经验：必须具备将CAR-T产品从早期研发推进至临床试验阶段（IND及以上）的完整实战经验。

4.    深厚的CAR-T细胞治疗理论基础与实验技能，精通基因编辑（CRISPR/Cas9等）、病毒/非病毒载体设计与构建、细胞工程化改造等核心技术。

5.    丰富的跨学科研发团队领导与管理经验，具备激励和引导高水平团队攻坚克难的能力。

6.    深刻理解细胞治疗产品的研发全流程、关键技术节点、监管要求及行业发展趋势。

7.    卓越的战略思维与科学洞察力，能够敏锐捕捉前沿科学突破并将其转化为研发机会。

8.    优秀的沟通与谈判能力，英语听说读写流利，能够熟练进行国际学术交流。

申请方式

送至info@skyemed.com ，邮件标题请注明"应聘岗位+姓名"